Сертификат качества GMP

ГастровитальГастровиталь – Защищает от гастрита и образования язв. Известно, что прежде гораздо меньше людей страдали от гастрита, язвенной болезни, хронических запоров...Читать далее

Что такое GMP?

Сегодня, как никогда раньше, стоит вопрос качества продукции, выпускаемой компаниями, занимающимися разработкой лекарственных препаратов и БАД. Создание правил и стандартов производства необходимо для гарантии не только эффективности, но и безопасности их применения.

В мировой практике одним из важнейших документов, определяющим требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека, являются "Правила производства лекарственных средств" - "Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP)". Они направлены на обеспечение высокого уровня качества лекарственных средств и БАД и свидетельствуют, что продукт для здоровья изготовлен в соответствии со своей формулой (составом), не содержит посторонних включений, маркирован надлежащим образом, правильно упакован и сохраняет свои свойства в течение всего срока годности.

Стандарты GMP - это свод правил для производства БАД, который необходим для получения качественного, безопасного и эффективного продукта. GMP - это совокупность ряда российских ГОСТов и СНиПов (строительных, санитарных и пожарных норм), удовлетворяющих всемирным требованиям. GMP определяют параметры каждого производственного этапа - от материала, из которого сделан пол в цехе, количества микроорганизмов на кубометр воздуха до одежды сотрудников и маркировки, наносимой на упаковку. Правила GMP устанавливают требования к системе управления качеством, персоналу, помещениям и оборудованию, документации. То есть, GMP - это нормы для фирм-производителей, помогающие обеспечить контроль качества лекарственных средств и БАД.

Сегодня можно с уверенностью сказать, что внедрение GMP - это необходимое условие развития отечественной промышленности, в том числе предприятий, выпускающих продукцию для здоровья. А проведение сертификации на соответствие GMP позволяет предприятиям повышать качество и конкурентоспособность продукции. Работа предприятий по стандартам GMP исключает нестабильность качества в процессе производства и хранения. GMP позволяет сертифицировать само производство, защитить потребителя от некачественной продукции.

Чтобы сертифицировать производство, занимающееся изготовлением продуктов для здоровья, орган сертификации периодически инспектирует предприятие-производитель и подтверждает, что оснащение и производственные процессы соответствуют требованиям GMP Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ). Лицензия на производство при работе по GMP действительна в течение 5 лет, соответствует международным требованиям и имеет международное признание.

История возникновения GMP

История GMP начинается с 1963 года в США, где были разработаны специальные правила, регламентирующие условия качественного и безопасного производства лекарств - стандарт Good Manufacturing Practice (GMP), в которые впоследствии вносились дополнения (в 1965, 1971, 1978, 1987, 1992 годах).

А первый международный документ по GMP, разработанный специалистами ВОЗ, появился в 1968 году. Чуть позже - в 1969 году была принята резолюция ВОЗ, которая предписывала применять правила GMP всем странам.

Начиная с 70-х годов прошлого столетия, концепция GMP получает широкое распространение во всем мире, за исключением Советского Союза. В то время Минздрав СССР заявил о своей незаинтересованности во внедрении подобных правил, и в последствии вопрос перехода к GMP предприятий советской медицинской и микробиологической промышленности был отложен вплоть до 1991 года. Вместо этого, в 1974 году в СССР были введены рекомендательные правила производства лекарств РТМ 64-7-81-74. Пересмотренные в 1981 году правила ОМУ 64-33-81 также значительно отличались от правил GMP.

В 1991 году появились новые правила GMP стран Европейского Союза (GMP EU), утвержденные Директивой 356/91, в которую в 2003 году были внесены изменения Директивой 2003/94. В СССР, в этом же году, была сделана попытка гармонизации российских правил с международной практикой, введен стандарт РД 64-125-91, который имел некоторые принципиальные отличия от GMP Европейского Союза и GMP ВОЗ. И только после распада Советского Союза страны СНГ самостоятельно приступили к созданию нормативной базы к правилам GMP.

В России в 2001 году был принят стандарт, близкий к правилам GMP, который устанавливает, что с 1 июля 2000 года прием в эксплуатацию вновь созданных и реконструированных предприятий-производителей лекарственных средств и фармацевтических субстанций, выдача этим предприятиям лицензий на производство, хранение и распространение продукции осуществляются лишь в случае соответствия стандарту GMP в его российском варианте.

Российский стандарт GMP был подготовлен Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ). В 2004 году был утвержден Постановлением Госстандарта России от 10 марта 2004 года №160-ст ГОСТ Р 52249-2004 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств", который гармонизирован с правилами GMP (Good Manufacturing Practice for medicinal products) Европейского Союза. Приказ Минздрава и Минэкономики введен в действие с 1 января 2005 года, и соблюдение правил GMP в фармацевтическом производстве в Российской федерации является обязательным.

GMP в Gloryon

Производственные линии "Элементы жизни", "Максфайбер" соответствуют требованиям международного стандарта GMP. Предприятия, выпускающие продукцию Gloryon, оборудованы современными перерабатывающими модулями и лабораториями, соответствующими высоким международным стандартам GMP.

В производстве компания придерживается трёх главных принципов: высококачественное сырьё, тщательный контроль производства, стандартизированный продукт высшего качества. На каждом этапе производства продукт трижды проходит тестирование. С помощью физических тестов отслеживаются цвет, консистенция, размер частиц всех составляющих продукта. Микробиологический тест обеспечивает стерильность производства. В завершении технологического процесса химический тест позволяет контролировать стабильно высокое качество компонентов и всего продукта в целом. Полная стандартизация продуктов для здоровья гарантирует выраженный постоянный оздоравливающий эффект.

Сертификат качества GMP в Gloryon - это гарантия:

  • соответствия информации на этикетке содержимому упаковки;
  • изготовления продукта по самым лучшим современным технологиям;
  • изготовления продукта из экологически чистого сырья.

Хиты продаж:

Гастровиталь:

Гастровиталь
Атлант Плюс:

Фиточай Атлант Плюс
Ункария:

Ункария
Кардомега:

Кардомега

ИНТЕРНЕТ МАГАЗИН ГЛОРИОН (© Gloryon InterNetwork holding)

Cайт холдинга Глорион (Gloryon InterNetwork holding) - рег. номер: 1065406073083
Внимание!!! В случае технической не возможности произвести заказ продукции с данного сайта, пожалуйста перейдите по ссылке ниже и сделайте заказ. Спасибо.

www.glory-on.com

Телефон: 8 911 95 212 95 менеджер Глорион (ID 8148592).
Телефон: 8 960 264 99 94 менеджер Глорион (ID 8317660).
Телефон: 8 800 200 55 88 - телефон горячей линии, бесплатный при звонках из Российской Федерации.

E-mail: info@glorys.ru интернет магазин "Глорис" - www.Glorys.ru