Ареда - линия здоровья

Несколько уровней законодательной защиты производства и применения БАД в России.

Несколько уровней законодательной защиты производства и применения БАД в России.

Несмотря на то, что история применения и распространения БАД в России насчитывает уже около 10 лет, до сих пор прихо­дится слышать вопросы: «А насколько это обоснованно и закон­но?». Насколько это обоснованно, мы уже подробно изложили в предыдущих главах. В данном разделе мы кратко представим ссылки на основные документы из той законодательной базы по БАД, которая сложилась в нашей стране на сегодняшний день (Т.Л. Пилат, А.А. Иванов. 2002).

• Порядок государственной регистрации БАД определен Приказом Министра здравоохранения Российской Федерации от 15 апреля 1997 года № 117 «О порядке экспертизы и гигие­нической сертификации биологически активных добавок к пище».

• 15 сентября 1997 года было подписано специальное По­становление главного государственного санитарного врача РФ № 21 «О государственной регистрации биологически ак­тивных добавок к пище», которая должна осуществляться в Федеральном центре Госсанэпиднадзора РФ, а гигиеническая экспертиза - в центре гигиенической сертификации при Институте питания Российской академии медицинских наук.

• 20 июля 1998 года вышел Приказ Министерства здраво­охранения РФ «О гигиенической оценке производства, по­ставки и реализации продукции и товаров», согласно которому БАД отнесены к продуктам, которые подлежат обязательной ги­гиенической оценке в департаменте Госсанэпиднадзора Мини­стерства здравоохранения РФ.

- 10 августа 1998 года специальным Постановлением Пра­вительства РФ № 917 одобрена «Концепция государственной политики в области здорового питания населения Россий­ской Федерации за период до 2005 года», в которой биологиче­ски активные добавки к пище определены как важнейшие средст­ва для быстрого устранения дефицита в питании пищевых ве­ществ и минорных компонентов пищи, производство которых не­обходимо расширять. В этом Постановлении содержится ряд важных положений:

- БАД являются источниками незаменимых пищевых ве­ществ, микронутриентов, про- и пребиотических природных ком­понентов, которые восполняют их дефицит в соответствии с фи­зиологическими потребностями организма, способствуют ассими­ляции усвоению) пищи, обеспечивают нормальное состояние пи­щеварительной системы, регулируют неспецифическую рези-стентность организма при высоких физических и психо­эмоциональных нагрузках, воздействии неблагоприятных эколо­гических факторов, при беременности и лактации, приеме анти­биотиков и других состояниях;

- БАД вырабатываются в виде сухих и жидких концентратов, экстрактов, настоев, бальзамов, изолятов, порошков, сухих и жидких концентратов, сиропов, таблеток, драже, капсул и других форм в соответствии с техническими условиями, технологиче­скими инструкциями и рецептурами, согласованными в установ­ленном порядке с органами и учреждениями Госсанэпиднадзора РФ;

- в отличие от лекарственных средств, включающих биологи­чески активные вещества, применяемые в лечебных целях в до­зах, которые могут существенно превышать физиологическую потребность здорового человека и вводятся в организм человека как перорально (через рот), так и парентерально (иным путем), БАД используются с целью восполнения дефицита этих веществ в рационах питания в количествах, находящихся в пределах фи­зиологических потребностей человека, и применяются только вместе с пищей в процессе еды.

- Федеральным Законом Российской Федерации № 29 «О качестве и безопасности пищевых продуктов» от 2 января 2000 года биологически активные добавки к пище отнесены к пи­щевым продуктам и определяются как «... природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназна­ченные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов».

• Государственный надзор за производством БАД осуществ­ляется центрами госсанэпиднадзора в соответствии с Феде­ральным Законом Российской Федерации №52 «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», Федераль­ным Законом Российской Федерации № 29 «О качестве и безопасности пищевых продуктов» и «Положением о госу­дарственной санитарно-эпидемиологической службе Рос­сийской Федерации», утвержденным Постановлением Прави­тельства Российской Федерации.

• Разрешение на производство БАД на конкретных предпри­ятиях оформляется органами и учреждениями госсанэпидслужбы при соблюдении принятых санитарным норм и правил. При этом порядок производственного контроля и методы анализа качества и безопасности БАД определяются органами и учреждениями госсанэпидслужбы в соответствии с технической документаци­ей на конкретные виды БАД, Методическими указаниями 2.3.2.721-98 «Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище» Министерства здравоохранения РФ и СанПиН 2.3.2.560-96 «Гигиенические требования к качеству и безопасности продовольственного сырья и пищевых продуктов».

• Порядок разработки проектной документации на производ­ство и реализацию БАД осуществляется в соответствии с ГОСТ Р 1.5-92 «Государственная система стандартизации Российской Федерации. Общие требования к построению, изложению, оформлению и содержанию стандартов», ГОСТ Р 2.601 «Еди­ная система конструкторской документации. Эксплуатацион­ные документы», ГОСТ Р 1.3-92 «Государственная система стандартизации РФ. Порядок согласования, утверждения и регистрации технических условий», ГОСТ Р 2.114-95 «Межго­сударственный стандарт. Единая система конструкторской документации. Технические условия», ГОСТ Р 51074-97 «Про­дукты пищевые. Информация для потребителя. Общие тре­бования» и Методическими указаниями 2.3.2.971-00 «Порядок санитарно-эпидемиологической экспертизы, технических до­кументов на пищевые продукты».

• Действующая в Российской Федерации система государст­венной регистрации БАД, оценка их качества и безопасности со­ответствует имеющемуся мировому опыту, в частности Рекомен­дациям Комиссии Codex Alimentarius и соответствующим зако­нодательствам Канады, Германии, Великобритании и других стран, в том числе «Федеральному акту о пищевых продуктах, медицинских препаратах и косметических средствах» от 20 января 1999 года.

• И наконец, по результатам обсуждения и выбора приори­тетных направлений развития науки, технологий и техники на за­седании Совета безопасности РФ был утвержден Перечень кри­тических технологий, подписанный президентом РФ В.В. Пути-ным (Пр-578 от 30 марта 2002 г.), в котором содержится важный пункт «Синтез лекарственных средств и пищевых добавок».